Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude NEO-ELASTO : étude diagnostique visant à tester l’élastographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement néo-adjuvant (quantification in vivo) chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Le diagnostic comprend de nombreux examens tels que l’échographie mammaire ou l’imagerie par résonnance magnétique. Des études ont démontré l’efficacité d’aide au diagnostic échographique de l’élastrographie, technique d’imagerie médicale inoffensive et indolore, mesurant l’élasticité d’un tissu dans un organe. L’objectif de cette étude est de tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé et traitées par chimiothérapie néo-adjuvante, et à terme, de pouvoir prédire si le traitement sera efficace ou non après une ou deux cures de chimiothérapie. Un bilan complet incluant une mammographie, une échographie et une imagerie par résonnance magnétique sera réalisé : - Avant le début du traitement, - A mi- traitement entre le 15ème et le 20ème jour après la dernière cure à base d’anthracyclines, - Après la fin du traitement entre le 15ème et le 30ème jour après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Une élastographie sera réalisée avant le début du traitement, aux bilans additionnels après 1 et 2 cures de chimiothérapie, à mi- traitement et après la fin du traitement. Une biopsie additionnelle sera effectuée sous chimiothérapie néo-adjuvante au bilan additionnel après la 2ème cure de chimiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 6 à 8 mois, correspondant à la durée de la chimiothérapie néo-adjuvante de 6 à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NEO-ELASTO : étude visant à tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement Neoadjuvant (quantification in vivo), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. A venir

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,